疫苗從研發到使用有哪些必要步驟 詳細介紹
1、疫苗從研發到使用主要可以分爲五大階段:研發階段、註冊階段、生產階段、流通階段、使用階段。
2、研發階段:從拿到病毒開始研製疫苗,到完成III期臨牀研究的整個過程,都可以稱之爲研發階段。主要爲以下幾部分:實驗室研製、臨牀前研究、I、II、III期臨牀研究。
3、註冊階段:以上研發階段完成後,則需要開始藥品註冊階段的工作。藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程(藥品註冊名詞解釋來自《藥品註冊管理辦法(局令28號)》)。當然藥品註冊與研發階段的臨牀研究也是有重疊的部分,臨牀研究也需要報送相關資料,經過審查合格後纔可以進入臨牀研究階段。
4、生產階段:這一階段相對比較容易理解,就是按照已批准的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。待生產出產品後,還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑑定。檢定合格後拿到合格證,產品方可上市銷售!
5、流通階段:這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規範》,來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。
6、使用階段:其實這一階段沒什麼可解釋的,主要想提一下就是在這個階段還有一部分臨牀研究稱之爲IV期臨牀研究。這一階段是指新藥上市後應用研究階段。主要是評價大規模人羣的保護效力/安全性。通常觀察人數在數千至數萬人羣,主要進行的是上市後疫苗的保護效力/安全性考察。
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